普通款透氣包裝材料微生物屏障分等試驗儀、多孔包裝材料微生物等級測試儀（暴露室法）

一、核心測試原理

采用?氣溶膠暴露室法?評估微生物阻隔性能：

?穿透挑戰(zhàn)?
氣溶膠在密閉試驗箱體內(nèi)擴散，同時穿透6組透氣材料樣本，通過無菌硝酸纖維素濾膜捕獲穿透微生物。

?結(jié)果判定?
培養(yǎng)濾膜菌落并計數(shù)，對比對照組計算微生物穿透率，依YY/T 0681.10標(biāo)準(zhǔn)進行屏障等級分等?。

二、關(guān)鍵設(shè)備配置

三、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)及標(biāo)準(zhǔn)化操作流程

符合標(biāo)準(zhǔn)

ASTM F 1608

YY/T 0681.10《無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法 第 10 部分：透氣包裝材料微生物屏障分等試驗》；

?預(yù)處理?

樣本裁成Φ47mm圓形，表面酒精消毒，安裝于濾膜固定座。

試驗箱紫外殺菌30分鐘，高效過濾器完整性驗證?。

?氣溶膠加載?

啟動發(fā)生器噴射枯草芽孢桿菌懸液（濃度10? CFU/mL），持續(xù)15±1分鐘。

?穿透采樣?

開啟六路流量計（恒定2.8L/min），氣溶膠穿透樣本并被濾膜捕獲30分鐘?。

?培養(yǎng)判定?

濾膜置于TSA培養(yǎng)基37℃培養(yǎng)24h，計數(shù)菌落并計算穿透率：
?屏障等級 =（對照組菌落-樣本組菌落）/對照組菌落×100%。

四、醫(yī)用場景關(guān)鍵控制點

?生物安全防護?

須在Ⅱ級生wu安全柜內(nèi)操作，廢氣經(jīng)雙HEPA過濾排放。

?流量校準(zhǔn)?

每月用皂膜流量計校驗轉(zhuǎn)子流量計，偏差＞±2%需更換。

?干擾排除?

本特生透氣度＞4000mL/min的材料需改用ASTM F2638氣溶膠過濾法。

五、配置清單

主機1臺；

測試軟件1套；

說明書1份;

合格證1份;

保修卡1份;

簽收單1份;

銘牌1塊;

電源線1根;

扳手1套;

宣傳冊若干;

圓片切制器，φ47 mm 或φ50 mm ，取決于過濾裝置（選配）;

無菌移液管， 0.1mL、 1mL、 10 mL 和25 mL（選配）;

渦旋混合器（選配）;

普通款透氣包裝材料微生物屏障分等試驗儀